CA1500凝血分析仪自制清洗液与进口清洗液的比较分析

目的研发一种CA1500全自动凝血分析仪的清洗液,以替代价格昂贵的原装清洗液。方法应用自制与原装清洗液分别测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)4个项目,并分别做精密度试验、准确度试验及准确度验证(室间质评物),并将自制清洗液放置室温15个月,观察其稳定性。结果精密度良好,不同浓度的变异系数:PT为0.434%、0、0.615%;APTT为0.68%、0.959%、1.868%;Fib为1.34%、2.43%、1.952%;TT为1.28%、2.83%;比对试验显示实验组没有方法内与方法间离群值,APTT、PT、Fib、TT的相关系数分别为0.998、0.993、0.995、0.998;各项目在医学决定水平处的相对偏差在0.93%~4.95%之间,相对偏倚(SE)%均1/2允许总误差(TEa);自制清洗液室温避光放置15个月参加室间质评,检测结果偏倚的符合率为100%,可满足临床要求,其pH值等理化指标未见改变。结论自制清洗液可代替原装进口清洗液应用于该仪器的相关检验,有实用价值。