| 临床适应性设计及在新药研发中的应用 |
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| 引用本文： | 王维亭,郝春华,汤立达.临床适应性设计及在新药研发中的应用[J].现代药物与临床,2010,25(5):334-339. |
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| 作者姓名： | 王维亭 郝春华 汤立达 |
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| 作者单位： | 天津药物研究院药代与药效动力学重点实验室,天津,300193 |
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| 摘 要： | 随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药中办者的障碍,同时也使临床研究者,受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚.临床适应性设计是指在临床试验开始后,根据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的顺利进行,而不破坏试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计.适应性设计与传统设计比较具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间.加快新药上市,符合伦理的优点.综述临床适应性设计产生的背景,主要内容、类型,以及在新药研究中的应用与实施等.
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| 关 键 词： | 新药研发 临床研究 实验设计 适应性设计 |
Adaptive design and its application to Clinical New Drug Test |
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| WANG Wei-ting and HAO Chun-hu,TANG Li-da.Adaptive design and its application to Clinical New Drug Test[J].Drugs & Clinic,2010,25(5):334-339. |
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| Authors: | WANG Wei-ting and HAO Chun-hu TANG Li-da |
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