药物杂质研究中风险控制的几个关键问题

目的 分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题.方法 通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的基本规律和相关要素.结果 科学的分析方法、严格的杂质限度、严谨的过程控制是药物杂质研究中风险控制的关键要素.结论 通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定合理的杂质限度,通过对原辅料的源头控制措施,制备工艺的过程控制措施、包装材料,贮藏争件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的.

Several key factors in the risk control of drug impurity