《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权，在研究参与者知晓并许可的前提之下，才能对其个人信息进行收集、储存和使用，未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方；伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性；对于提供信息数据或与外单位合作的研究，应充分了解研究，全程伦理审查，以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比，知情同意程序的合理性，选择退出程序的可实施性，研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训，为研究者提供政策咨询服务，甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施，我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护，从而保障其合法权益。