抗生素类药品无菌检查方法研究进展

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法，其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多，其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素，一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论，通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述，探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。