《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本，相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义，明确了范畴，界定了主体责任，强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状，发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题，生物样本的管理体系较混乱，管理的责任主体不明确，缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范，伦理委员会缺位，伦理审查不规范，知情同意不充分或无法落实，研究结果难反馈等。因此，建议建立规范化的生物样本管理体系，进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等，以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求，提升中国生物样本的管理质量。