从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中，将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查，对免除伦理审查的范围有误解，混淆去标识化和匿名化的概念，将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施，未明确免除伦理审查的决定主体，泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性，匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规，完善信息数据库和生物样本库的建设和管理，强化免除伦理审查的立项管理和过程监管，实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。