| 药用辅料蔗糖中亚硫酸盐检测方法的建立 |
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| 引用本文： | 李樾,许凯,宋晓松,杨锐,肖新月,孙会敏. 药用辅料蔗糖中亚硫酸盐检测方法的建立[J]. 中国药事, 2021, 35(9): 1046-1051 |
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| 作者姓名： | 李樾 许凯 宋晓松 杨锐 肖新月 孙会敏 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院 药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京 100050 |
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| 基金项目： | 药典会质量标准提高课题(编号 2020Y015) |
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| 摘 要： | 目的：建立适宜的蔗糖中亚硫酸盐测定法，提高现行药典标准。方法：采用IonPac AS11-HC 阴离子分析柱并配加IonPac AG11-HC保护柱，柱温 25 ℃，以10.0 mmol·L-1的KOH作为淋洗液，流速1.0 mL·min-1，检测器为电导检测器，检测器温度30 ℃，抑制器为自动再生抑制模式，抑制电流40 mA，进样量 25 μL。结果：离子色谱法测定亚硫酸钠质量浓度在1~20 μg·mL-1范围内线性良好， 回归方程为Y=0.0434X-0.0211，r=0.9993，精密度RSD为0.5%，稳定性RSD为1.5%，回收率范围为 93.5%~99.3%，检出限0.1 μg·mL-1，定量限0.25 μg·mL-1。8批样品中1号、2号、3号及5号样品结果分别为8.1、9.8、12. 0及10.4 μg·g-1，其余各批样品均为未检出亚硫酸盐。结论：所建方法可行、准确，可用于测定蔗糖中亚硫酸盐的含量。
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| 关 键 词： | 药用辅料；蔗糖；亚硫酸盐；离子色谱 |
Establishment of Sulfite Detection Method for Pharmaceutical Excipient Sucrose |
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| Li Yue,Xu Kai,Song Xiaosong,Yang Rui,Xiao Xinyue,Sun Huimin. Establishment of Sulfite Detection Method for Pharmaceutical Excipient Sucrose[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2021, 35(9): 1046-1051 |
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| Authors: | Li Yue Xu Kai Song Xiaosong Yang Rui Xiao Xinyue Sun Huimin |
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| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Pharmaceutical Excipients, Beijing 100050 , China |
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