| 日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示 |
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| 引用本文： | 郗昊,朱炯,王翀.日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示[J].中国药事,2021,35(8):923-931. |
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| 作者姓名： | 郗昊 朱炯 王翀 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 102629 |
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| 摘 要： | 目的：为完善我国国家药品抽检机制，探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考。方法：采用文献研究的方法，汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信息。结果：日本构建了以仿制药信息研讨会为核心的组织管理体系、基于风险综合研判的品种遴选模式、统一协作的抽样检验网络、围绕仿制药全领域的质量研判构架。结论：日本仿制药抽检作为“仿制药品质再评价工程”的有效延伸，体系较为完备、计划性较好，形成了以研讨会为核心的风险防控工作模式。参考日本经验，建议我国建立仿制药一致性评价与专项抽检沟通机制，稳步增加仿制药相关领域专家数量，设立抽检品种档案，对难以抽到的产品进行综合研判。
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| 关 键 词： | 仿制药 质量抽检 风险防控 |
Research on Postmark Sampling and Testing Model of Generic Drugs in Japan and Its Enlightenment |
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| Xi Hao,Zhu Jiong,Wang Chong.Research on Postmark Sampling and Testing Model of Generic Drugs in Japan and Its Enlightenment[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2021,35(8):923-931. |
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| Authors: | Xi Hao Zhu Jiong Wang Chong |
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| Institution: | National Institutes of Food and Drug Control, Beijing 102629 , China |
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