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| 中成药生产设备清洁验证的方法和步骤 | |
| 引用本文： | 衣学福,文君.中成药生产设备清洁验证的方法和步骤[J].中国药业,2002,11(3):33-34. |
| 作者姓名： | 衣学福 文君 |
| 作者单位： | 1. 江苏华源药业有限公司 2. 浙江泰利森药业有限公司 |
| 摘 要： | 根据《药品生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。”因此企业在实施ＧＭＰ过程中，必须对生产工艺的重现性和可靠性进行验证。设备清洁验证是工艺验证中不可缺少的部分，它是指通过目检及化学和微生物试验，来证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品没有来自上批产品及清洗过程（如清洗用介质、清洁剂、消毒剂）等所带来的污染和混药风险。中成药生产中往往同一台设备生产多个品种，因此更需要加强对设备清洗效果的验证。笔者根据ＧＭＰ要求，结合自己的实践经验，… |
| 关 键 词： | 药品质量 设备清洁验证 验证方案 中成药 生产设备 数据收集 |
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