复方对乙酰氨基酚维生素C分散片在健康人体药物动力学和相对生物利用度

目的：研究复方对乙酰氨基酚维生素C分散片在健康人体的药物动力学和相对生物利用度。方法：用随机分组自身对照方法，20名健康志愿者分别单次剂量服用复方对乙酰氨基酚维生素C分散片与参比制剂泡腾片，HPLC法检测对乙酰氨基酚和维生素C的血浓度，采用DAS1．0程序计算药物动力学参数并进行生物等效性评价。结果：分散片与泡腾片中，对乙酰氨基酚的AUC0→t分别为（39．74±9．76）和（39．83±6．76）mg·h·L^-1，AUC0→∞分别为（41．43±10．25）和（40．88±7．13）mg·h·L^-1；Cmax分别为（10．57±2．45）和（10．27±1．75）mg·L^-1；tmax分别为（0．52±0．34）和（0．75±0．51）h；维生素C的AUC0→t分别为（91．35±28．29）和（89．47±23．10）mg·h·L^-1，Cmax，分别为（7．71±1．80）和（7．53±2．15）mg·L^-1；tmax分别为（2．36±0．91）和（2．36±0．85）h；分散片平均相对生物利用度分别为（102．94±15．96）％（以对乙酰氨基酚计算）和（100．09±12．75）％（以维生素C计算）。结论：分散片和参比制剂具有生物等效性。

Pharmacokinetics and Bioequivalence of Compound Paracetamol and Vitamin C Tablet in Healthy Volunteers

Objective ： To study the pharmacokinetics and bioavailability of two formulations of compound paracetamol and vitamin C tablet. Method： A single oral dose of two formulations was given to 20 healthy volunteers in an open randomized cross-over study. Plasma level of paracetamol and vitamin C were determined by HPLC, the pharmacokinetic parameters were calculated and the bioequivalence of the two formulations was evaluated by DAS 1.0. Result ： The pharmacokinetic parameters of paracetamol of the two formulations were as followed ： AUC0→t were （ 39.74 ± 9.76 ） and （ 39.83 ± 6.76 ） mg · h · L ^- 1, AUC0→∞ were （ 41.43 ± 10.25 ） and （40.88±7.13）mg·h·L^-1,Cawere （10.57±2.45） and （10.27±1.75）mg· h· L^ -1 , tmax were （ 0. 52 ± 0. 34 ） and （0.75±0.51 ） h, respectively. The pharmacokinetic parameters of vitamin of the two formulaions were as followed： AUC0→t, were（ 91.35 ± 28. 29）and （89.47 ±23.10）mg · h · L^-1 ,Cmax were（7.71 ± 1.80）and （7.53 ±2.15）mg · L^-1 ,tmax were （2.36 ±0.91 ）and （2.36 ± 0.85 ） h,respectively, the relative bioavailability were （ 102.94 ± 15.96 ） % for paracetamol and （ 100.09± 12.75 ） % for vitamin C. Conclusion： The two formulations （test and reference） were bioequivalence.