| 摘 要： | 目的 基于尿液中的谷胱甘肽硫转移酶P1(glutathione S-transferase pi-1,GSTP1)基因，对微滴式数字PCR(droplet digital PCR,ddPCR)检测循环DNA甲基化的方法学进行性能评价。方法 根据甲基化检测试剂盒相关IVD产品的注册指南，主要从引物探针特异性、灵敏度、批内精密度、批间精密度、准确度5个方面对数字PCR检测尿液循环DNA甲基化进行性能评价。结果 GSTP1基因仅在前列腺癌样本中生成明显阳性微滴，在胃癌、肝癌、肾细胞癌、肺癌、膀胱癌、尿道癌、结直肠癌和胰腺癌中不生成阳性微滴，引物探针特异性良好；GSTP1基因的检测限为0.1ng/孔，当DNA输入量大于等于0.1ng/孔时，DNA甲基化情况都可以被检测到，灵敏度较好；批内精密度变异系数均小于6.25%,批间精密度变异系数均小于8.33%,符合CLSI参考文件的标准，表示精密度良好；通过比较数字PCR与荧光定量PCR(Methylight)检测前列腺癌尿液样本GSTP1甲基化情况，相关系数为0.9949,表明两种方法相关性较好，证明数字PCR准确度良好。结论 数字PCR检测尿液循...
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