体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题

稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分，一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容，是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上，结合相关审评经验，阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题，为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。