NMM抗肿瘤治疗性DNA疫苗中卡那霉素残留量检测方法的建立与验证 |
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引用本文: | 郭润姿,伊君梅,田园,宋卫卫,车亦伟,于继云,王宇.NMM抗肿瘤治疗性DNA疫苗中卡那霉素残留量检测方法的建立与验证[J].药物生物技术,2023(6):561-566. |
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作者姓名: | 郭润姿 伊君梅 田园 宋卫卫 车亦伟 于继云 王宇 |
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作者单位: | 固安鼎泰海规生物科技有限公司 |
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摘 要: | 建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗中卡那霉素残留量的方法。采用间接竞争ELISA方法检测卡那霉素残留量,采用四参数Logstic曲线进行回归分析,并对本方法的专属性、检测限、定量限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,验证方法有效后对多批次样品进行检测。使用该方法检测卡那霉素残留量时,样品无需稀释,辅料、质粒DNA对卡那霉素的检测无干扰;本方法检测限为0.15 ng/mL;定量限为0.5 ng/mL;在0.5~40.5 ng/mL范围内线性关系良好,且符合四参数方程式:y=D+(A-D)/1+(x/C)B],R2≥0.999;在检测线性范围内加入不同浓度的卡那霉素对照溶液,回收率均值在95%~115%之间(n=12,RSD=6.20%);本方法重复性试验中卡那霉素含量RSD值为4.22%(n=6),中间精密度试验中DNA疫苗中卡那霉素含量RSD值为10.95%。本方法检测实验条件发生微小变动时(不同人员、不同批次试剂盒、不同酶标仪),对测定结果的影响在可接受范围内。应用该方法对7批样品中卡那霉素残留量进行检测,结果表明,每个人用...
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关 键 词: | 重组生物制品 抗肿瘤DNA疫苗 酶联免疫吸附法 卡那霉素残留 质量控制 药物分析 验证 |
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