实验室药品无菌检查能力的验证及结果分析

目的：通过无菌检查能力验证考查实验室无菌检查水平，提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力。方法：对3次能力验证共计12个样品，分别采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查；采用16S核糖体DNA(r DNA)序列分析法和全自动生化鉴定仪对其中4个阳性结果的16株分离菌株、日常监测发现的29株环境微生物进行鉴定。结果：16株分离菌株分别为金黄色葡萄球菌和白色念珠菌，与29株环境菌不同，结合实验过程的回顾性判断，确认无菌检测结果有菌生长的样品为样品中有微生物污染。12个样品的检验结果为4个有菌生长，8个无菌生长，均为满意结果。结论：实验室可以使用16S rDNA序列分析法和全自动生化鉴定仪对检验发现的污染菌进行鉴定。本研究中无菌检查能力验证的结果分析和能力验证的实施过程的回顾，有利于提高实验室检测结果的准确性和有效性。