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| GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析 | |
| 作者姓名： | 马靖 冷鹏 鲁爽 |
| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局信息中心,北京,100810 2. 国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045 3. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | <药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书. |
| 关 键 词： | 认证 受理 形式审查 |
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