菊黄口服液质量控制方法研究

目的对菊黄口服液的质量控制方法进行研究,建立菊黄口服液定性、定量检测方法。方法采用薄层色谱法(TLC)对菊黄口服液方中枸杞子Lyycii Fructus和制黄精PolygonatiRhizoma进行定性分析,苯酚-硫酸法测定菊黄口服液中总多糖的量:并建立RP-HPLC法同时测定菊黄口服液中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、木犀草苷、3,4-二咖啡酰奎尼酸、3,5-二咖啡酰奎尼酸、4,5-二咖啡酰奎尼酸8种化学成分的量,采用Odyssil C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,检测波长325 nm。结果 TLC鉴别方法能特征地鉴别枸杞子和制黄精,斑点均清晰,阴性无干扰;总多糖定量测定回归方程A=0.057 8 C+0.032 5(r=0.999 1,n=8),线性范围为26.15~196.13 mg/mL,平均加样回收率为99.82%,所测6批样品中总多糖的质量浓度在157.74~166.49 mg/mL:RP-HPLC定量测定时,8种化学成分在测定范围内表现出良好的线性关系(r≥0.999 8),平均回收率在99.18%~101.06%,RSD在0.79%~1.91%;6个批次样品中8种成分的质量浓度分别为新绿原酸102.9~142.6μg/mL、绿原酸488.6~563.8μg/mL、隐绿原酸58.9~71.6μg/mL、咖啡酸240.7~326.1μg/mL、木犀草苷228.6~302.7μg/mL、3,4-二咖啡酰奎宁酸398.0~485.4μg/mL、3,5-二咖啡酰奎尼酸184.1~203.1μg/mL、4,5-二咖啡酰奎宁酸476.2~561.8μg/mL。结论 TLC鉴别方法简单易行;总多糖及8种化学成分定量测定的方法简单、准确、重现性好,可用于菊黄口服液的质量控制。

Research on quality control method for Juhuang Oral Liquid