基于美国FAERS数据库的德曲妥珠单抗不良事件挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）及临床试验对德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201）相关不良反应（ADR）进行数据挖掘，为其临床安全合理使用提供一定的参考。方法 使用OpenVigil 2.1数据平台，收集FAERS数据库中德曲妥珠单抗从美国上市至2022年6月30日的相关ADR报告数据，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法对该药物相关报告进行数据挖掘分析。通过在PubMed、Medline和Ovid上搜索与德曲妥珠单抗安全性相关的临床试验，计算各级ADR的发生率评估药物安全性。结果 纳入不良事件报告统计：德曲妥珠单抗735例，共得到ADR信号45个。按系统器官（SOC）分类，胃肠系统疾病和呼吸系统、胸及纵膈疾病中ADR信号最多；按发生频次排序，发生频次最多的ADR是恶心（104例）和间质性肺病（92例），与临床试验中发生率最高的ADR相同；按信号强度排序，粒缺性发热（ROR为278.181）和间质性肺病（ROR为84.534）为前2位。结合发生频次和信号强度排序，美国药品说明书中未提及的ADR包括：腹腔积液、细菌性肺炎、心功能不全、肠...