白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证 |
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引用本文: | 钱丹华,王巍,蒋克海.白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证[J].淮海医药,2013,31(1):77-78. |
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作者姓名: | 钱丹华 王巍 蒋克海 |
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作者单位: | 1. 安徽省滁州市食品药品检验所化学室 239000 2. 安徽省滁州市食品药品检验所生测室 239000 |
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摘 要: | 目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性,为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据。方法按中国药典2010年版附录xIIIB无菌检查法要求,对白花蛇舌草注射液进行无菌检查,并进行无菌方法学验证。结果采用薄膜过滤法检查无菌,取冲洗量200mL/桶,白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除。结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌苹注射液无菌检查时,缓冲液冲洗量以200ml/桶为宜,选择大肠埃希菌为阳性对照菌,能达到检测目的。
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关 键 词: | 白花蛇舌草注射液 无菌检查 薄膜过滤法 方法验证 |
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