中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析，为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。方法] 计算机检索8个数据库，搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed；英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究，并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧，由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。结果] 最终纳入157个RCTs，共计17 459位患者，平均样本量为111，共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个，平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异，且相同指标测量时间与测量方法也存在差异；指标报告信息不完整性，连续性变量被转成等级资料以百分比率报告；指标缺乏实用性，存在脱离临床需求问题，且远期预后及安全性指标使用不足。结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题，需要开展核心指标集研究，以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。

Evaluation index analysis of randomized controlled clinical trials of traditional Chinese medicine in treating chronic heart failure