阿昔洛韦口服固体制剂质量分析

摘要：目的:监测和评价阿昔洛韦口服固体制剂质量现状,为进一步改进提高生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法,对抽样品种进行检验,分析评价其质量;并进行探索性研究:包括杂质谱研究,不同溶出介质中溶出曲线分析,胶囊制剂的塑化剂检测,综合评价其质量状况。结果:585批阿昔洛韦口服固体制剂按照法定标准检验共584批合格,1批不合格,合格率为99.8%,探索性研究显示:阿昔洛韦片剂中杂质控制水平与国际水平相当;体外溶出情况良好。结论:探索性研究为进一步修订准及有效地控制该制剂质量提供参考依据。