注射剂过滤除菌工艺的讨论

目的：对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论，供注射剂生产者参考。方法以国内外相关技术指导原则为基础，结合日常技术审评工作经验，进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证，通过整个生产环境和生产过程的合理控制，保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。