调查我国与美欧药物不良反应监测水平对比

药品在获得批准上市之前，均要经过包括实验室研究、动物实验、临床试验等一系列的上市前研究和广泛的审查与批准程序。在这个过程中会发现一些不良反应（Adverse Drug Reaction），但由于在研发过程中的各种原因，特别是临床试验病例局限性的限制，一个药品上市后往往会被发现新的不良反应，如特定人群服用后出现其他身体损害，甚至药物对适应症没有预期疗效等情况，这些问题会对患者的生命健康造成严重威胁。因此，药品上市后不良反应监测和再评价就显得十分重要。我国在药物不良反应监测与药品上市后再评价机制较美国、加拿大、欧盟及英国的情况如何？本刊记者调查统计了2012年以来美国、加拿大、欧盟及英国与我国对出现严重不良反应药物的处理情况。调查统计显示，在药物不良反应监测与上市后再评价方面我国与美国、加拿大、欧盟及英国差距很大。以治疗高胆固醇血症的他汀类药物为例，欧盟、美国早在2011年12月14日和2012年2月28日就已经通知他汀类药品生产厂家，要求其更改说明书内容。而我国于2012年12月14日才发布警戒讯息，与欧美发达国家相比整整晚了一年。而这一年的时间里，不知道多少患者因他汀类药物的不良反应受到了健康威胁，甚至是伤害。