均相酶免疫分析技术检测血清硫酸去氢表雄酮浓度的方法学建立

目的 基于均相酶免疫分析技术建立检测体系，检测血清中硫酸去氢表雄酮浓度。方法 收集解放军总医院第一医学中心健康查体人员血清标本，用本方法检测标本中硫酸去氢表雄酮浓度，参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP文件对该方法进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证。结果 5份校准品偏倚百分比均小于12.5%,正确度验证通过；高、低水平标本检测结果批内变异系数(CV)≤6.25%,批间CV≤8.33%,精密度验证通过；检测线性范围为10.0～1 200.0μg/dL;临床可报告范围上限6 000.0μg/dL;建立正常人群血清硫酸去氢表雄酮参考区间为10.0～610.0μg/dL,20份用于验证的标本DHEA-S浓度全部在参考区间内。与贝克曼原装试剂测试结果的相关系数为0.987,一致性较好。结论 该检测方法能够满足临床DHEA-S项目的检测需求，可以进一步推广使用。