盐酸维拉帕米缓释片微生物限度检查方法学的建立

目的建立盐酸维拉帕米缓释片微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部通则,采用中和剂硫氰酸铵(1g/100m L)+稀释法(1∶50)进行微生物计数法和控制菌检查法的方法学验证。结果对盐酸维拉帕米缓释片进行了3次验证,每次的菌种回收率在50%~200%范围内,控制菌的检查都符合2015版《中国药典》规定。结论中和法能有效去除盐酸维拉帕米缓释片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂微生物限度和控制菌检查。