药品(口服固体制剂)GMP示范基地调研报告 |
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引用本文: | 王喜民,;王琳,;孙文,;陈燕,;樊晓东,;高振宇,;张爱萍.药品(口服固体制剂)GMP示范基地调研报告[J].中国药事,2014(9):939-944. |
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作者姓名: | 王喜民 ;王琳 ;孙文 ;陈燕 ;樊晓东 ;高振宇 ;张爱萍 |
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作者单位: | [1]吉林省食品药品认证和培训中心,长春130062; [2]国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,长春130062; |
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摘 要: | 目的:通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。
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关 键 词: | 示范基地 药品GMP 口服固体制剂 现状调查 |
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