用化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在人体内的药动学和生物等效性

目的 建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究.方法 采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500 μg甲钴胺胶囊后的试验数据进行处理.结果 口服试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂后的ρmax分别为(511.30±172.71)和(580.15±194.46)ng·L-1;血清中甲钴胺浓度增加量的△ρmax分别为(192.10±58.44)和(235.35±90.33) ng·L-1;tmax分别为(4.33±2.61)和(4.55±2.94)h;t1/2分别为(18.09±5.56)和(19.26±7.56)h;△AUC0-t分别为(5 566.35±2 620.19)和(5 411.78±2 676.79)ng·h·L-1,△AUC0-∞分别为(6 724.17±2 098.16)和(6 324.02±1 978.00)ng·h·L-1;口服甲钴胺试验制剂后相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(106.49±28.90)%和(107.81±26.10)%.经拟合,口服甲钴胺制剂后其血药浓度-时间数据符合权重因子为1/C2的口服二室模型.结论 本试验建立的甲钴胺人体内血药浓度的测定方法简便、可靠,测定灵敏度高,试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂生物等效.