| 关于生物仿制药药学研究问题的思考 |
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| 引用本文： | 常卫红,王军志.关于生物仿制药药学研究问题的思考[J].中国药事,2008,22(1):23-25,58. |
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| 作者姓名： | 常卫红 王军志 |
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| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
2. 中国药品生物制品检定所 |
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| 摘 要： | 由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物。本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法。
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| 关 键 词： | 生物仿制药物 研究方法 药品评价 生物制品 仿制药物 药学研究 问题 Drug Generic Biological Research Pharmaceutical 个人观 评价角度 药品 技术要求 相关 注册申请 完全 研究方法 化学 |
| 文章编号： | 1002-7777（2008）01-0023-04 |
Thinking on Pharmaceutical Research of Biological Generic Drug |
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| Chang Weihong,Wang Junzhi.Thinking on Pharmaceutical Research of Biological Generic Drug[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2008,22(1):23-25,58. |
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| Authors: | Chang Weihong Wang Junzhi |
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| Abstract: | Due to the complexity of biological products the generic approach which is normally applied to chemically derived medicinal products is not appropriate for similar biological medicinal products.This article briefly reviews the technical requirements for registration of these biosimilar products,and discusses some issues about CMC requirements of these products. |
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| Keywords: | biological generic drug research direction drug evaluation |
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