摘 要: | 为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:一、在医疗器械生产经营企业的验收检查和质量体系考核工作中,审查员应坚持原则,坚持标准,严格按照有关规范、细则进行现场审查,做到审查程序规范、指标把握严格、问题判定准确,确保检查验收质量。对于生产企业取证及换证验收,要严格审查生产条件、进货检验、产品出厂检验条件以及检验员的培训记录和资质,对于不具备条件的和…
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