尼达尼布有关物质测定方法的建立

摘 要 目的：建立尼达尼布的有关物质测定方法，并进行方法学验证。方法: 采用XBridge RP C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm，3.5 μm），以甲醇-0.1%三氟乙酸为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 ml·min^-1，检测波长为287 nm，柱温为35℃，进样量为10μl。结果: 主成分与各杂质峰分离度良好，杂质1~4分别在0.103 0~1.030 4 μg·ml^-1（r=0.999 5），0.202 9~1.014 5μg·ml^-1（r=0.999 7）, 0.199 9~0.999 6 μg·ml^-1（r=0.999 9）,0.200 6~1.002 9 μg·ml^-1（r=0.998 4）范围内线性关系良好，检测限分别为0.31，0.6，0.60，0.60 ng；平均回收率分别为98.3%、99.3%、97.9%、99.8%，RSD分别为2.1%、2.1%、3.0%、1.1%。结论:该方法简便，准确，灵敏度高，专属性强，适用于本品有关物质的测定。

Establishment of Determination Method for the Related Substances in Nintedanib