降纤酶对脑梗死急性期患者神经功能缺损的影响：随机、双盲、对照的Ⅱ期临床研究

目的：通过临床研究，探讨降纤酶治疗急性脑梗死的有效性和安全性，并进行客观评价。方法：按照全国脑防办《降纤酶治疗急性脑梗死第二阶段临床再评价研究》实施方案，对49例符合标准的急性脑梗死患者，采用前瞻性、随机、双盲，安慰剂对照的临床研究方法，随机分为降纤酶组和对照组。评定指标包括脑卒中的临床神经功能缺损程度评分、Barthel指数、血浆纤维蛋白原水平、副作用。结果：治疗组23例，终止治疗5例，其中1例自动退出试验。2例消化道出血，1例出现皮肤大片瘀斑，1例突然死亡；对照组26例，终止1例，为自动退出试验。与对照组比较，治疗组应用降纤酶后血浆纤维蛋白原水平降低非常显著(P&;lt;0．001)，尤其用药第6天最显著治疗组为(68．10&;#177;54．46)g／L，对照组为(327．44&;#177;142．17)g／L]；治疗后14d临床神经功能缺损评分减少优于对照组，但差异无显著性意义(P&;gt;0．05)，但14d，3个月时Barthel指数评分并无显著差异；治疗组应用降纤酶后有1例病情加重，而对照组中有4例病情加重。结论：降纤酶降低血浆纤维蛋白原作用确切显著，在此样本中对减少神经功能缺损评分疗效显著，具有抑制急性脑梗死病情进展的作用，但可能有增加出血的危险性。