新型含重组人骨形态发生蛋白2骨修复材料的制备及生物学评价

背景：含有重组人骨形态发生蛋白2的骨修复材料（骨优导）已经作为国内第1个Ⅲ类医疗器械注册并获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。目的：制备骨修复材料（骨优导），并对其进行生物学评价。设计：分组对比，多角度评估观察实验，于2008-01／07在杭州华东医药集团投资有限公司实验室进行。材料：骨修复材料（骨优导）由杭州华东医药集团投资有限公司提供，是在无菌的洁净车间内，采用基因工程方法，用大肠杆菌发酵技术大规模生产重组人骨形态发生蛋白2，然后与载体材料混合制备得到。方法：根据GB／T16886．12-2005中的规定制备骨修复材料（骨优导）浸提液，按照医疗器械生物学评价方法进行了一系列体内外试验，包括成骨试验、无菌检验、细胞毒性试验、植入试验、热原试验、致敏试验和遗传毒性试验，评价骨修复材料（骨优导）的生物学特性。主要观察指标：各项体内外试验的结果。结果：骨修复材料（骨优导）符合无菌要求，无细胞毒性、无致热原性、无遗传毒性、无致敏性、无组织刺激性，具有良好的组织相容性，且具有异位诱导成骨能力。结论：骨修复材料（骨优导）符合医疗器械骨科植入材料的生物学评价的各项要求。

Preparation and biological evaluation of a novel bone repair material containing recombinant human bone morphogenetic protein-2