| 阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、开放、全国多中心Ⅱ期临床试验#br#
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| 引用本文： | 秦叔逵,白玉贤,欧阳学农,程颖,李君,徐建明,梁军,李青,吴威,刘巍,王阁,陈蕾,李永纲,张为民,傅敏,吴昌平,房澍名.阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、随机、开放、全国多中心Ⅱ期临床试验#br#
#br#[J].临床肿瘤学杂志,2017,22(12):1057-1065. |
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| 作者姓名： | 秦叔逵 白玉贤 欧阳学农 程颖 李君 徐建明 梁军 李青 吴威 刘巍 王阁 陈蕾 李永纲 张为民 傅敏 吴昌平 房澍名 |
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| 作者单位： | 2150081.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院消化肿瘤内科；3350025南京军区福州总院肿瘤科；4130012吉林省肿瘤医院内科；5510120广州医科大学附属第一医院肝胆外科；6100071军事医学科学院附属医院消化肿瘤科；7266005青岛大学附属医院肿瘤中心；8100021中国医学科学院肿瘤医院内科；9110006沈阳市第六人民医院传染病外科；10050011河北医科大学第四医院肿瘤内科；11400042第三军医大学第三附属医院肿瘤科；12515041汕头大学医学院附属肿瘤医院消化肿瘤内科；13100039解放军第三〇二医院中西医结合科；14510010广州军区广州总医院肿瘤科；15400011重庆市第一人民医院肿瘤科；16213004常州市第一人民医院肿瘤内科；17200122上海恒瑞医药公司医学事务部 |
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| 摘 要： | 目的 观察、确定不同剂量甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性。方法 设计和开展一项前瞻性、随机、开放、两剂量组、多中心的Ⅱ期临床试验。2010年6月至2013年7月全国16家研究中心共纳入121例未接受系统治疗（包括分子靶向药物和系统化疗）的晚期HCC受试者。第1阶段入组104例，按1∶1随机分配，分别接受口服阿帕替尼750 mg qd（n=51）和850 mg qd（n=53）治疗；第2阶段，为了进一步探索高剂量（850 mg qd） 的安全性，继续纳入850 mg剂量组17例，即850 mg队列的总样本量扩大至70例。主要研究终点为疾病进展时间（TTP），次要研究终点为总生存时间（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及安全性指标，采用RECIST 1.1版和NCI CTC 403版分别评价客观疗效和不良事件。结果 750 mg剂量组和850 mg剂量组的中位TTP分别为3.32个月（95%CI：2.04～5.86个月）和421个月（95%CI：2.14～5.86个月），中位OS分别为982个月（95%CI：5.71～12.07个月）和9.71个月（95%CI：661～1204个月），ORR分别为20％和100％，DCR分别为64.7％和58.6％；上述各项指标的组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。750 mg剂量组和850 mg剂量组3级及以上药物相关不良事件的发生率分别为58.8％和58.％（P＞005）；没有发生非预期的不良事件。结论 阿帕替尼可以用于治疗晚期HCC，750 mg qd和850 mg qd的有效性和安全性基本一致，耐受性较好。因此，推荐口服阿帕替尼750 mg qd作为Ⅲ期临床研究的给药方法和剂量。
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| 收稿时间： | 2017-10-11 |
| 修稿时间： | 2017-11-10 |
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