试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制，从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究法定概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》及近年大量文献对安全药理学设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等提出了规范化的要求，从而促进了该学科的快速发展。