对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解 |
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作者姓名: | 韩玲 朱家谷 |
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作者单位: | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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摘 要: | 中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义,多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认,其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系,尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外,随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入,也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题,越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。
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关 键 词: | 《药品注册管理办法》 复方中药 药理毒理 安全性评价 药效学评价 新药研发 评价体系 天然药物 |
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