对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外，随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入，也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题，越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。