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| 《医疗器械生产监督管理办法》解读 | |
| 作者姓名： | 刁春芳 黄海琪 高旭年 |
| 作者单位： | 中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东,广州510065 |
| 基金项目： | “863”计划重点项目(2011AA02A101),广州市科技计划(2014Y2-00220) |
| 摘 要： | 2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施.2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施.《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的“风险管理、落实责任、强化监管、违法严处”4项原则,借鉴国外的先进监管经验,结合我国现阶段的医疗器械市场发展及监管情况进行了修订. |
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