| 《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷 |
| |
| 引用本文： | 蔡江波,吴晓明.《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷[J].中国药事,2006,20(6):339-340. |
| |
| 作者姓名： | 蔡江波 吴晓明 |
| |
| 作者单位： | 1. 中国药科大学国际医药商学院,南京,210009
2. 江苏省食品药品监督管理局 |
| |
| 摘 要： | 医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。
|
| 关 键 词： | 《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械监督管理条例》 名称 工商行政管理部门 市场准入制度 医疗器械产品 生命安全 《条例》 人体健康 质量关系 |
| 文章编号： | 1002-7777（2006）06-0339-02 |
Discussion on the Naming of Authorization License for Medical Device Manufacturer> |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ |
