传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题，探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路，为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 ：对照法规和政策文件要求，对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析，汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 ：国家鼓励、支持中药创新发展，医疗机构也积极响应，但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看，药学研究质量不容乐观。结论 ：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯，加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识，提高药学研究能力和水平，以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。