| 10μg重组乙型肝炎疫苗的安全性研究 |
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| 引用本文： | 宋雪芳,潘红星,方鑫,曾滢,李彤,龙艳群,李杰,梁争论,朱凤才.10μg重组乙型肝炎疫苗的安全性研究[J].江苏预防医学,2014,25(1):4-7. |
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| 作者姓名： | 宋雪芳 潘红星 方鑫 曾滢 李彤 龙艳群 李杰 梁争论 朱凤才 |
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| 作者单位： | 宋雪芳(广东省深圳市康泰生物制品股份有限公司,深圳,518057)； 潘红星 (江苏省疾病预防控制中心,南京,210009)； 方鑫 (中国食品药品检定研究院,北京,100050)； 曾滢(广东省深圳市康泰生物制品股份有限公司,深圳,518057)；李彤(广东省深圳市康泰生物制品股份有限公司,深圳,518057)；龙艳群(广东省深圳市康泰生物制品股份有限公司,深圳,518057)； 李杰 (北京大学医学部,北京,100191)； 梁争论 (中国食品药品检定研究院,北京,100050)； 朱凤才 (江苏省疾病预防控制中心,南京,210009)； |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项(项目编号：2012ZX10002001) |
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| 摘 要： | 目的评价10μg/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母HepB-SC)用于2~15岁健康人群接种的安全性。方法将1 716例2~15岁的健康人群按照1∶1随机分为试验组及对照组,试验组(857例)和对照组(859例)分别接种10μg/剂、5μg/剂HepB-SC。接种后对受试者进行安全性观察和随访。结果接种HepB-SC后28d内,试验组和对照组不良反应发生率分别为27.30%、25.15%,差异无统计学意义(P0.05),且8种全身不良反应症状发生率差异也无统计学意义(P0.05)。出现的7种局部不良反应症状中,仅疼痛和硬结的发生率试验组高于对照组(疼痛,8.98%∶6.05%;硬结,8.98%∶5.70%,P0.05),但出现的硬结和疼痛症状主要为无需处理的1级反应。两组受试者均未发生严重/危及生命的不良反应或出现过敏反应。结论 2~15岁人群接种10μg/剂HepB-SC具有良好的安全性。
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| 关 键 词： | 重组乙型肝炎疫苗(HepB-SC) 安全性 不良反应 发生率 |
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