加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全

加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全 ——记生物制品生产、检定用实验动物专家研讨会 　　为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定，国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长，药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志，生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。应会议的邀请，国家科技部条财司条财处以及9位国内知名的实验动物专家出席了此次会议。此外，参加会议的还有北京、上海生物制品研究所等国内主要疫苗生产单位的领导和实验动物专家，与会代表共计29人。 　　会议由国家药品监督管理局药品注册司生物制品处曹连之处长和标准化委员会李德富副主任委员主持。陶新时副司长在讲话中指出，此次会议的目的是贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)，实现生物制品生产和检定用实验动物的管理与WHO接轨。目前，我国生物制品生产用实验动物质量与WHO规程要求尚存在差距，2000年版规程规定生物制品生产和检定使用清洁级以上动物是提高我国生物制品质量的需要，也是加入WTO后参与国际市场竞争的需要。 　　中国药品生物制品检定所实验动物中心邢瑞昌主任在发言中分析了我国实验动物使用的现状和存在问题，认为检定所在实验动物的升级换代、促进生物制品生产和检定用实验动物质量提高方面发挥技术支撑作用。北京市实验动物管理办公室荣瑞章主任及国家科技部条财司于海英高级工程师先后介绍了我国实验动物法规和管理工作情况。成都生物制品研究所代表企业介绍了实验动物管理和使用的现状，并提出了实现实验动物升级的工作设想。 　　与会专家及代表就实现实验动物质量升级的意义和实施方案以及现存的困难进行了热烈的讨论。中国实验动物学会秘书长方喜业教授认为，对我国生物制品系统来讲，提高实验动物质量，加强替代法研究应用，是提高我国生物制品质量的关键，是增强我国生物制品在国际市场竞争力的关键。代表们在一致肯定《中国生物制品规程》(2000年版)关于实验动物质量升级必要性的基础上，认为提高生物制品生产和检定用实验动物质量是一项大的系统工程，必须建立足够量的种群、建立标准的实验动物繁育设施和动物质量检测实验室及规范化管理软件，还需要各方面的通力协作。会议还根据实验动物的生产规律和现状，以积极的态度，实事求是地提出在生物制品生产及检定中实现实验动物升级换代的时间表：豚鼠和地鼠在3年内、小鼠和大鼠在2年内应全部达到清洁级标准，SPR鸡胚的使用应即时开始，医科院昆明医学生物学研究所将用一年的时间，实现从猴肾细胞到Vero细胞生产脊髓灰质炎疫苗的转换。此外，许多代表还就其他方面提出不少建设性的意见。 　　会议最后由陶新时副司长作了总结发言。她指出，实现实验动物质量升级不是搞不搞的问题，而是一定要做和如何做的问题。今后要从新药审批、疫苗批签发制度、发放药品生产企业许可证和GMP认证证书等方面监督执行。希望与会代表回去后向领导汇报，并根据此次会议的要求，制定本单位实验动物升级工作计划，为提高生物制品生产和检定用实验动物质量、确保人民用药安全、增强我国生物制品在国际市场上的竞争能力、促使中国生物制品产业在国际市场上占有一定份额而共同努力。 　　中国药品生物制品检定所　(佘　清　　贺争鸣　供稿)