替硝唑口腔贴片治疗牙周炎的临床疗效及安全性

目的研究替硝唑口腔贴片治疗牙周炎的疗效及安全性。方法采用随机双盲双模拟平行对照多中心临床试验方法，将160例牙周炎受试者平均分为试验组和对照组。试验组受试者使用替硝唑口腔贴片（5mg／片），每牙位1片，2次，天，于早餐和晚餐后并漱口后将药片贴敷于2个观察牙位（磨牙或前磨牙）颊侧正中牙龈表面；口服替硝唑口服片剂赋型剂，2次厌，每次1片，分别在早餐和晚餐后服用。对照组受试者使用替硝唑口腔贴片赋型剂，用法用量与试验组相同；口服替硝唑口服片剂（500mg／片），1片，2次／天，分别在早餐后和晚餐后服用。用药5天。用药前后分别检查龈沟出血指数（SBI），菌斑指数（PU），牙周袋深度（PD），牙松动度（TM），测定龈下菌斑菌群，进行血常规、尿常规、肝功、肾功检验。结果试验组和对照组完成试验的病例数分别为75和70，两组受试者年龄、性别、民族、职业、临床指数基线检查计分、用药前细菌检测阳性率差异均无统计学意义（JP〉O．05）。治疗后试验组和对照组临床检查总计分减少率（％）分别为20．72±8．27和18．83±9．88（P〉0．05）；龈下菌斑细菌清除率（％）分别为54．7和60．0（P〉0．05）；总有效率（％）分别是61．33和54．29（P〉0．05）。两组SBI，PLI，PD，TM计分以及龈下菌斑菌群cuf／mL总数明显下降（P〈0．01），两组之间下降率差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组和对照组不良事件的发生率均为7．5％，与研究药物有关的不良事件发生率在两组均为5％，无严重不良事件。两组受试者治疗前后血常规、尿常规、便常规、血生化指标都在正常值范围内。结论替硝唑口腔贴片用于治疗牙周炎是安全有效的。