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| 复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路 | |
| 引用本文： | 马剑文,叶正良,杨悦武.复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路[J].世界科学技术-中医药现代化,2000,2(2):44-47, 56. |
| 作者姓名： | 马剑文 叶正良 杨悦武 |
| 作者单位： | 总后卫生部药品仪器检验所;天津天士力制药集团有限公司;天津天士力制药集团有限公司 |
| 摘 要： | 本文以复方丹参滴丸为例，讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准，并且，从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）有关政策的近况。 |
| 关 键 词： | 中药 中药质量标准 美国FDA |
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