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| 临床前安全性评价技术指导原则修订刍议 | |
| 作者姓名： | 袁伯俊 黄矛 |
| 作者单位： | 第二军医大学新药评价中心,上海,200433 |
| 摘 要： | 新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障. |
| 关 键 词： | 新药 安全性评价 技术指导原则 |
| 文章编号： | 1003-3734(2004)08-0677-03 |
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