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| 临床试验质量保证体系中的问题及相应对策 | |
| 作者姓名： | 彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 |
| 作者单位： | 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构 |
| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(编号ZYSNXD-CC-YJXYY) |
| 摘 要： | 质量保证体系是临床试验的重要环节，保证临床试验质量是新药审批的关键因素，加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范，但仍存在问题，有待进一步解决，使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题，并提出相应的对策，以更好地保护受试者利益，并提高临床研究水平。 |
| 关 键 词： | 临床试验 质量保证 研究者 机构专职质控员 申办者与监查员 药品监督管理部门 |
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