七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究 |
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引用本文: | 梁丽喆,李国信,姜春梅.七叶通脉胶囊Ⅰ期临床耐受性试验研究[J].辽宁中医药大学学报,2010(4). |
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作者姓名: | 梁丽喆 李国信 姜春梅 |
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作者单位: | 辽宁中医药大学附属第二医院国家药品临床试验机构; |
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摘 要: | 目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,观察人体对七叶通脉胶囊的耐受性,为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。方法:筛选健康受试者50人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:七叶通脉胶囊单剂量组出现化验室检查异常和2例腹泻症状,随访后均恢复正常,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。连续剂量高剂量组出现腹泻症状,经研究者判断为与药物关系均为可能无关。以上安全级别均为二级。结论:正常人体对七叶通脉胶囊服用7粒/d每人的剂量耐受较好,建议本品可以进行II期临床试验,剂量可在每人7粒/d以内。
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关 键 词: | 七叶通脉胶囊 Ⅰ期临床试验 安全性 耐受性 |
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