枸橼酸托烷司琼与盐酸托烷司琼防治化疗药物所致恶心、呕吐的一项多中心Ⅱ期临床试验

目的以进口盐酸托烷司琼注射液作对照,观察国产枸橼酸托烷司琼防治化疗所致恶心、呕吐的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物、自身交叉对照设计,将110例肿瘤化疗患者随机分为国产枸橼酸托烷司琼-进口盐酸托烷司琼组和进口盐酸托烷司琼-国产枸橼酸托烷司琼组,分别设盲为A-B组和B-A组,以观察两药对预防患者化疗所致恶心、呕吐的有效性是否有差异。结果国产枸橼酸托烷司琼和进口盐酸托烷司琼用药后患者恶心、呕吐的控制情况相似,A-B组和B-A组对化疗药物所致急性恶心的有效控制率分别为78.1%和75.2%;对急性呕吐的有效控制率分别为88.6%和88.6%;对延迟性呕吐有效控制率两组均在73%以上,以上结果均无显著差异(P>0.05)。两组不良反应轻微,主要是疲倦、头痛、便秘等,发生率小于10%,发生率也无显著差异(P>0.05)。结论国产枸橼酸托烷司琼用于防治化疗所致恶心、呕吐安全有效。