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| 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究 | |
| 引用本文： | 杨建红,王方敏,吴正宇,陈震,顾瑶华,连志荣,芦臣书,于冰,夏雨,李圆圆,王宏扬,武志昂,张伟.药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究[J].中国药事,2024,38(5):549-557. |
| 作者姓名： | 杨建红 王方敏 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100076;上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海 200040;诺和诺德（上海）医药贸易有限公司，上海 200131;郑州大学药学院，郑州 450001 ；沈阳药科大学亦弘商学院，北京 100055;苏州工业园区药品管理中心，苏州 215127;阿斯利康全球研发中国中心，北京 100176;百济神州（北京）生物科技有限公司，北京 100022;中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会，北京 100020;扬子江药业集团上海海路生物技术有限公司，上海 201203;再鼎医药（上海）有限公司，北京 100022;中国药品监督管理研究会，北京 100082 |
| 基金项目： | 中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题（编号 2021-Y-Y-22） |
| 摘 要： | 目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析，借鉴国外监管机构的管理经验，基于风险原则进行综合评估研判，提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心，以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标，提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。 |
| 关 键 词： | 新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理 |
| 收稿时间： | 2023/12/11 0:00:00 |
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