| 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析 |
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| 引用本文： | 陈震,王方敏,吴正宇,于冰,陈江鹏,高丽萍,杨建红.药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析[J].中国药事,2024,38(5):538-548. |
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| 作者姓名： | 陈震 王方敏 吴正宇 于冰 陈江鹏 高丽萍 杨建红 |
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| 作者单位： | 郑州大学药学院,郑州 450001 ;沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055;上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海 200040;诺和诺德（上海）医药贸易有限公司,上海 200131;中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会,北京 100020;国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076 |
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| 基金项目： | 中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题（编号 2021-Y-Y-22） |
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| 摘 要： | 目的：通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法：基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论：基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。
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| 关 键 词： | 临床研究阶段 申办者 生产场地 跨境变更 风险分析 |
| 收稿时间： | 2023/12/11 0:00:00 |
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