| 药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究 |
| |
| 引用本文： | 于冰,杨建红,王方敏,吴正宇,陈江鹏,陈园,陈震,张象麟.药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究[J].中国药事,2024,38(5):526-537. |
| |
| 作者姓名： | 于冰 杨建红 王方敏 吴正宇 陈江鹏 陈园 陈震 张象麟 |
| |
| 作者单位： | 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会,北京 100020;国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076;上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海 200040;诺和诺德（上海）医药贸易有限公司,上海 200131;沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055;沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ;郑州大学药学院,郑州 450001 |
| |
| 基金项目： | 中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题（编号2021-Y-Y-22） |
| |
| 摘 要： | 目的：对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法：采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论：在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外（供全球）”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。
|
| 关 键 词： | 药物临床试验 申办者 生产场地 风险评估 风险控制 |
| 收稿时间： | 2023/12/11 0:00:00 |
|
| 点击此处可从《中国药事》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《中国药事》下载免费的PDF全文 |
|
