| 重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)在18～84岁健康人群中序贯加强免疫的免疫原性、安全性和持久性研究题录 |
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| 引用本文： | 姚丁燕,陈颖萍,丁帆,胡晓松,梁贞贞,邢博,曹亦菲,张天奇,王熙路,廖雨婷,杨娟,吕华坤.重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)在18～84岁健康人群中序贯加强免疫的免疫原性、安全性和持久性研究题录[J].中华预防医学杂志,2024(1). |
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| 作者姓名： | 姚丁燕 陈颖萍 丁帆 胡晓松 梁贞贞 邢博 曹亦菲 张天奇 王熙路 廖雨婷 杨娟 吕华坤 |
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| 作者单位： | 1. 杭州师范大学公共卫生学院;2. 浙江省疾病预防控制中心免疫规划所;3. 安徽智飞龙科马生物制药有限公司;4. 厦门大学公共卫生学院 分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 |
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| 基金项目： | 浙江省医药卫生科技项目(2020KY523)； |
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| 摘 要： | 目的评价重组新型冠状病毒(新冠病毒)蛋白疫苗(CHO细胞)在18～84岁人群中异源序贯加强免疫的免疫原性、安全性和持久性。方法采用多中心开放性试验设计, 于2021年10月在浙江绍兴市上虞区和衢州市开化县2个研究现场, 招募已完成2剂次新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)基础免疫3～9个月的18～84岁健康成年人为受试者;根据接种间隔时间分为A(3～4个月)、B(5～6个月)、C(7～9个月)3组, 每组各320例, 三组受试者均接种重组新冠病毒蛋白疫苗(CHO细胞)。在加强接种前、接种后14、30、180 d采集血液样本, 分析比较不同组间的抗体几何平均滴度(GMT)、抗体阳性率和阳转率。收集接种后1个月内不良事件和6个月内的严重不良事件, 分析不良反应发生率。结果 960例受试者年龄为(52.3±11.5)岁, 男性占47.4%(455例)。加强接种14 d后B组和C组受试者GMT(95%CI)分别为65.26(54.51～78.12)和60.97(50.61～73.45), 均高于A组受试者GMT(95%CI):44.79(36.94～54.30)];加强接种30 d后B组和C组受...
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| 关 键 词： | 新型冠状病毒 疫苗 临床试验 序贯加强免疫 免疫原性 |
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